Réglementation FDA 21 CFR part 11

Les exigences réglementaires telles que la BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication en Europe), la CFR (Code of Federal Regulation aux Etats Unis), la FDA (Food and Drug Administration aux Etats Unis) ont conduits à l'émergence de référentiels comme la 21 CFR Part 11 et le GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), pour la validation de systèmes d'automatismes dans le domaine pharmaceutique et médical.

Cette réglementation impose trois éléments qu’intègre bien évidemment PcVue :

- L'audit trail : PcVue assure la traçabilité des opérations process que les utilisateurs sont amenés à réaliser. Il s'agit par exemple de conserver les historiques liés à des déclenchements de phases de procédés, de forçages manuels ou bien encore de validation de rapports.

- La signature électronique : Tout utilisateur devant exploiter les fonctions accessibles par PcVue doit s'identifier, ce qui conduira à l'enregistrement de ses paramètres personnels (nom, mot de passe, etc.).

- Les données historiques : l'ensemble des informations telles que les données process, les actions liées aux opérateurs ou bien encore les actions vis à vis du process génèrent des traces au sein de la fonction historique ou Data Historian de PcVue.